Отчет о проведении клинических испытаний

БАД «ПРИМАДОФИЛУС ДЕТСКИЙ»

Курс диетологии и нутрициологии ФУВ РГМУ

Детская городская клиническая больница №13

им. Н.Ф.Филатова

 

Целью настоящего исследования было оценить эффективность биологически активной добавки ПРИМАДОФИЛУС ДЕТСКИЙ на:

• становление микрофлоры у детей первых 2-х недель жизни
• коррекцию показателей микрофлоры кишечника
• функциональное состояние пищеварительного тракта
• Микробиологическое исследование
• Описание групп исследуемых детей

В данной работе была изучена микрофлора кишечника 37 новорожденных детей, в возрасте от 8 дней до 2 месяцев. Неонатальный период обследуемых детей протекал с различными заболеваниями, которые требовали использования антибактериальных препаратов. По возрасту, течению неонатального периода и в зависимости от места пребывания во время получения лечения препаратом «Примадофилус» все обследуемые дети могут быть разделены на 2 группы. К 1 группе отнесены новорожденные в возрасте от 8 до 30 дней, которые получали препарат в амбулаторных условиях. К 2 группе отнесены дети в возрасте от 15 до 45 дней, находившиеся на стационарном лечении в течение всего периода приема препарата. «Примадофилус» назначался всем детям по 1 чайной ложке утром 1 раз в день, курс лечения составил 30 дней. Группу контроля составили дети, получавшие лиофилизированные бифидо и лактобактерии.

Исследование микрофлоры кишечника.

Исследование микрофлоры кишечника детей включало посев на селективные питательные среды и выделение чистых культур 35 видов микроорганизмов с дальнейшим определением их микробиологических свойств.

Статистическая обработка полученных результатов.

Статистическую обработку полученных результатов проводили с использованием общепринятых статистических методов с применением программ “Microsoft Excel”, “STATISTICA” и “Primer of biostatistics”.

Результаты исследования и обсуждение.

При сравнительном анализе в качественном и количественном составе микрофлоры кишечника у обеих групп детей до начала лечения препаратом «Примадофилус» были обнаружены некоторые отличия. У детей, лечившихся амбулаторно, частота встречаемости бифидобактерий составила только 50 %, что было достоверно ниже (p<0.05) чем у детей, находившиеся на стационарном лечении, (100 %) и в группе контроля (80 %). В количественном отношении достоверных отличий не наблюдалось.

Частота встречаемости и количество лактобактерий у детей, лечившихся амбулаторно и в стационаре, существенно не различались (26,9 % и 38,5 % соответственно) и были значительно ниже нормы, а в контрольной группе составили 80 %.

На фоне проводимого лечения препаратом «Примадофилус» установлено достоверное (p<0,05) повышение встречаемости бифидобактерий у детей 1 группы с 50 % до 100%. Кроме того, у детей обеих опытных групп происходило достоверное увеличение количественного уровня бифидобактерий.

Частота выявления лактобактерий у детей на фоне приёма препарата достоверно увеличивалась и составила в обеих группах 93,8 % и 87,5 % соответственно. Необходимо подчеркнуть, что у детей контрольной группы увеличение частоты обнаружения лактобактерий не было статистически достоверным (p=0,051).

Количественный и качественный уровень других групп облигатно-анаэробных бактерий (бактероиды и клостридии) после лечения не претерпевал статистически значимых изменений.

На фоне проводимой терапии не было обнаружено статистически значимых изменений в частоте встречаемости и количественном уровне дрожжеподобных грибов рода Сandida. Наблюдалась тенденция к уменьшению количественного уровня этих микроорганизмов, как в опытной, так и в контрольной группах, что может свидетельствовать об отсутствии транслокации (смена экологической ниши).

Таким образом в результате проведенных исследований было показано, что комплексный бактерийный препарат «Примадофилус» способен эффективно восстанавливать оптимальные качественные и количественные показатели бактериальной флоры, в первую очередь бифидо и лактобактерий у новорожденных и детей раннего возраста.

Необходимо учитывать, что при антибиотикотерапии, особенно, в раннем неонатальном периоде, выявление сохраняющегося высокого уровня обсеменения грибами на фоне лечения любыми лакто- и бифидобактериями требует предварительного использования противогрибковых препаратов.

Оценка функционального состояния пищеварительного тракта.

Работа пищеварительного тракта определяется моторикой, секрецией пищеварительных ферментов, процессами переваривания и всасывания, показателями рН и жизнедеятельностью микрофлоры. Большое влияние на вышеперечисленные функции ЖКТ оказывает течение беременности, родов и раннего неонатального периода, различные заболевания и многие лекарственные препараты.

У всех обследованных детей наблюдались признаки декомпенсированного дисбактериоза, проявлявшегося срыгиваниями после каждого кормления, вздутием живота, метеоризмом, кишечными коликами, неустойчивым учащенным стулом с включениями непереваренных комочков, слизи.

На фоне приема бактерийного препарата «Примадофилус» срыгивания стали реже, уменьшилась примесь слизи в стуле, уплотнилась консистенция его, кишечные колики наблюдались редко. У всех обследованных детей отмечалась положительная динамика массы тела

У всех матерей обследуемых детей отмечалось патологическое течение беременности (см.таблицу).

 

Патология течения  беременности у матери

Клинические диагнозы обследованных детей

токсикоз гестоз угроза прерывания на ранних и на поздних сроках анемия инфекции (ОРВИ, гарднерелез, уреаплазмоз) истмикоцервикальная недостаточность (хирургическая коррекция) маловодие

недоношенность разной степени гипотрофия задержка внутриутробного развития, гипоксически-ишемическое поражение ЦНС травматически-ишемическое поражение ЦНС синдром дыхательных расстройств аспирационный синдром диссеминированное внутрисосудистое свертывание желудочное кровотечение неонатальный сепсис в\у инфицирование в\у пневмония кровоизлияние в надпочечники дискинезия ЖКТ высокая кишечная непроходимость, лактазная недостаточность

Преждевременно родилось 7 детей (на сроках беременности 32-36 недель), 18 детей – самостоятельно в срок, 12 детей - путем оперативного родоразрешения (Кесарева сечения). Все дети поступили в отделение патологии новорожденных ДКБ №13 им. Филатова в первые дни жизни (см.таблицу).

Оценка расщепления и всасывания углеводов проводилась по экскреции их с калом (норма до 0,25 %). Показатели содержания углеводов в кале представлены в таблице.

Изменение содержания углеводов в кале на фоне приема Примадофилуса

Пробиотик	До приема	После приема
Примадофилус	0,44 ± 0,35	0,25 ± 0,29

Как видно из таблицы, до приема пробиотика отмечалось повышение экскреции углеводов с калом, которая снижалась на фоне приема Примадофилуса. Эта динамика может быть объяснена как изменением активности собственных ферментов, так и нормализацией состава микрофлоры, влияющей на процессы созревания, дифференцировки энтероцитов (клеток тонкого кишечника) и утилизации углеводов.

Изменение липидограммы кала на фоне приема пробиотиков демонстрирует явное улучшение как функции переваривания, так и всасывания жиров.

Значительно уменьшилась доля триглицеридов, уровень которых отражает липолитическую способность поджелудочной железы. Известно, что функция поджелудочной железы зависит от рН 12-ти перстной кишки, повышения интрадуоденального давления – параметров, которые в определенной степени зависят от качественного и количественного состава микрофлоры различных отделов ЖКТ.

Моноглицериды, фосфолипиды и жирные кислоты отражают процессы всасывания расщепленных жиров и также находятся в зависимости от активности и качественного состава микрофлоры, которая прямо участвует в обмене желчных кислот. Восстановление микрофлоры способствует улучшению транспорта липидов у всех наблюдаемых детей.

Заключение.

Использование бактерийных препаратов позволяет корректировать нарушения микроэкологии кишечника. Для детей раннего возраста важна как форма выпуска, так и соответствующий возрасту набор штаммов микроорганизмов. Препарат «Примадофилус детский» предназначен для применения у детей раннего возраста. Использование препарата «Примадофилус детский» приводит к коррекции состояния микробиоты:

- после курса лечения поддерживается высокий и стабильный уровень бифидо- и лакто-бактерий,

- не происходит транслокации патогенных и условнопатогенных штаммов,

На фоне приема препарата «Примадофилус детский» отмечается:

- улучшение полостного пищеварения, что отражается в уменьшении выделения компонентов жиров (фосфолипидов, свободных жирных кислот и др.) и углеводов с калом

- повышение активности собственных ферментов

- уменьшение примеси слизи в стуле, уплотнение его консистенции

- резко сократилось количество кишечных колик и срыгиваний

- положительная динамика массы тела всех обследованных детей

У детей с комплексом различных патологических состояний, особенно на фоне массивной антибактериальной терапии, прием препарата «Примадофилус детский» оказывает свое положительное действие по восстановлению микробиоты, улучшает процессы пищеварения и тем самым влияет на параметры физического развития.

 

Исполнители:

Курс диетологии и нутрициологии ФУВ РГМУ

Детская городская клиническая больница №13 им. Н.Ф.Филатова

Кафедра детских болезней №2 Заведующая курсом диетологии и нутрициологии ФУВ РГМУ Заведующая учебной частью курса диетологии и нутрициологии ФУВ РГМУ Заместитель главного врача по лечебной части ДГКБ № 13 Заведующий отделением Заведующая отделением

Профессор Мухина Ю.Г. Ассистент Дубровская М.И. Смирнова В.М. Кыштымов М.В. Курбатова Л.А.